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罗欣药业 传递健康

山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

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罗欣药业注射用泮托拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

发布时间:2021年10月18日 浏览次数:
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近日,罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业”或“公司”)仿制药一致性评价工作再添新进展,注射用泮托拉唑钠(40mg)获得国家药品监督管理局批准,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。至今,罗欣药业已有14款药物通过一致性评价,其中含注射用泮托拉唑钠在内的质子泵抑制剂(PPI)类药物共5款。

注射用泮托拉唑钠属于第三代质子泵抑制剂,适用于十二指肠溃疡,胃溃疡,中、重度反流性食管炎,十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑通过与胃壁细胞的 H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结合,从而抑制胃酸分泌,作用持续24小时以上。

泮托拉唑钠由德国Byk Gulden公司首先研制,最早于1994年在德国首次上市片剂,注射用泮托拉唑钠于1997年在德国获批上市,商品名为Pantozol?,2001年获FDA批准在美国上市。根据IQVIA数据,2020年度注射用泮托拉唑钠的全球市场规模为6.9亿美元(以出厂价计算),国内市场规模为29.5亿人民币(以招标价计算)。

消化领域是罗欣药业持续深耕的核心疾病领域之一。此次过评,不仅有利于提高该品种的市场竞争力,更有助于巩固公司在消化系统疾病领域的领先优势。未来,罗欣药业将凭借丰富的产品管线及强大的研发实力,坚持“传递健康”的使命,为更多患者提供可负担的高质量药品。

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